Tutkimuslupa, Appendix NET

Yhteisten palvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Umpilisäkkeen neuroendokriinisten tuumoreiden hoito ja hoidon tulokset lapsilla” (kansainvälinen tutkimusyhteistyö). Yhteyshenkilö on palveluesihenkilö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2025 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Aineistoa käsittelevät ainoastaan tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilöt tutkimustarkoituksessa. Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut kuin hakemuksen allekirjoittaneet ********** on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava asian diaarinumero HEL 2024-011551).

Tutkimusprosessissa noudatetaan yleisiä tutkimuseettisiä periaatteita. Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Lääketieteellistä tutkimusta varten haetaan pääsyä Auroran sairaalan potilasarkistossa oleviin 10–15 potilaan paperisiin sairauskertomuksiin vuosilta 1991–2005 koskien tuolloin suoritettua umpilisäkkeen poistoleikkausta tai sen seurantaa Auroran sairaalassa. Koska tätä palvelua ei enää järjestetä Auroran sairaalassa, tutkimusluvasta päättää yhteisten palvelujen johtaja.

Kyseessä on kansainvälinen, retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kohorttina potilaita, joilta on lapsuusiässä leikattu umpilisäkkeen histopatologisesti todennettu neuroendokriininen kasvain. Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys harvinaisen tuumorin hoitolinjoista ja hoitotuloksista. Tutkimuskysymykset ovat: Mikä on taudin uusiutumisriski? Vaikuttaako laajennettu kirurgia ennusteeseen? Komplikaatiot?

Helsingin kaupungin tutkimuslupa koskee vain potilaiden asiakirjatietoja. Potilaita myös haastatellaan puhelimitse ja he vastaavat elämänlaatukyselyihin. Tutkimukselle on näiltä osin HUSin tutkimuslupa (liite 6). Osallistujia informoidaan tutkimuksesta, heidän oikeuksistaan sekä henkilötietojen käsittelystä. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. HUSin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut tutkimukselle puoltavan lausunnon (HUS/5911/2023, liite 5). Tutkimusta johtaa Amsterdamin lastensairaala (Amsterdam UMC) ja Suomen osalta Uusi lastensairaala.

Tutkimusaineistoa käsitellään ja säilytetään tietoturvallisesti liitteenä olevan tietosuojaselosteen mukaisesti (liite 3). Aineisto pseudonymisoidaan ja tallennetaan suojattuun tietokantaan ilman tunnistetietoja ja hävitetään kokonaisuudessaan 15 vuoden jälkeen tutkimuksen päätyttyä. Tulokset kirjataan siten, ettei osallistujia voida tunnistaa. Tutkija sitoutuu noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja eettisiä ohjeita. Tutkimuksesta on tarkoitus julkaista artikkeli kansainvälisessä vertaisarvioidussa julkaisussa.

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää yhteisten palvelujen johtaja palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.