Tutkimuslupa, Yhdistelmälääkkeen käytön turvallisuus 12-17 vuotiailla tytöillä
Tutkimuslupa tutkimukseen ”Yhdistelmälääkkeen käytön turvallisuus 12-17 vuotiailla tytöillä”
Päätös
Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Yhdistelmälääkkeen käytön turvallisuus 12-17 vuotiailla tytöillä” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on keskitetyn ehkäisyneuvonnan vastuulääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2022 saakka.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.
Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Hankkeessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä ja sen lähettämisestä tietosuojavaltuutetulle.
Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.
Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.
Päätöksen perustelut
Helsingin sosiaali- ja terveystoimelta haetaan lupaa, jotta Helsingin ehkäisyneuvonnan henkilökunta voi auttaa rekrytoinnissa. Henkilökunta voi kertoa tutkimuksesta ja jakaa tiedotteita sekä mainostaa tutkimusta ilmoitustaululla. Kyseessä on kliininen lääketutkimus. Tarkoituksena on arvioida aiemmin aikuisilla osoitettua valmisteen ehkäisytehoa ja turvallisuutta nuorilla 12-17 vuotiailla Euroopan lääkeviranomaisen (EMA) vaatimuksesta. Tutkittavat ottavat itse yhteyttä ilmoitusten mukaisiin tutkimushenkilöihin. Tutkittavien soveltuvuuden tarkistaminen ja kaikki tutkimustoimenpiteet tekee lupaa hakeva tutkimuskeskus.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on käsitellyt 22.06.2020 ilmoituksen lääketutkimuksesta eikä ole todennut estettä tutkimuksen aloittamiselle. Tutkimuksesta vastaavan tutkijan/sponsorin on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin Euroopan komission ohjeistuksen mukaan. HUSin Eettinen toimikunta III on antanut tutkimuksesta puoltavan lausunnon 4.11.2020. Tutkimusaineisto hävitetään 15 vuoden kuluttua tutkimuksen loppumisesta.
Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).
This decision was published on 30.09.2021
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveyslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Sähköpostiosoite: | helsinki.kirjaamo@hel.fi |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | 09 310 13700 |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.
Ask for more info
Helena Soini, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 43444