Tutkimuslupa, Faasi III:n rinnakkaisiin ryhmiin satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ym.

Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Tutkimuslääkkeen BI 425809 teho ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla, CONNEX-3” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on mielialahäiriöpalvelujen päällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2024 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Kliininen lääketutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu III-faasin rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan BI 425809 -tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä annettuna 26 viikon ajan skitsofreniapotilailla. Tutkimus on osa kansainvälistä tutkimusta, jota tehdään 15 maassa ja tutkimuksen rahoittaa Boehringer Ingelheim.

Tavoitteena on tutkia parantaako tavanomaisen psykoosilääkityksen lisäksi annettava tutkimuslääke vakaassa vaiheessa olevien skitsofreniapotilaiden kognitiivisia kykyjä, kuten tarkkaavaisuutta, lähimuistia ja toiminnanohjausta, ja paraneeko heidän päivittäinen toimintakykynsä verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkittavien toimintakykyä ja kognitiota mitataan ennen ja jälkeen psykologisten testien ja potilaiden tukihenkilöiden haastatteluien avulla tutkimuksen alussa ja 26 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuslääkkeen turvallisuutta seurataan säännöllisin tutkimuksin.

Tutkittavat rekrytoidaan avohoidon vastaanotolta hoitavien lääkäreiden kautta. Tutkimukseen rekrytoidaan myös potilaiden tukihenkilöitä. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimukseen osallistumiseen liittyy useita tutkimuskäyntejä, testejä ja kyselyitä. Lisäksi tutkittavat käyttävät AiCure -älypuhelinsovellusta jokaisen lääkkeenoton yhteydessä. Tutkimuksella on Valtakunnallisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan (TUKIJA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean puoltavat lausunnot.

Tutkimuksen aikana syntyvä data viedään tietosuojattuun sähköiseen toimeksiantajan tietojärjestelmään koodattuna ja tämä data säilytetään Saksassa sijaitsevassa tietokeskuksessa, ja paperimuodossa oleva aineisto osalta tutkimusaineisto arkistoidaan tunnistetiedoin tutkimussairaalan 15 vuodeksi.

Tutkimuksen hallinnointi toteutetaan Helsingin sosiaali- ja terveystoimen ja HYKS-Instituuti Oy:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan puitesopimuksen mukaisesti.

Sosiaali- ja terveystoimessa työskenteleville tutkijoille myönnetään tutkijaroolit Apottiin ja tutkijan käyttöoikeus Pegasokseen tarvittavien kirjausten ja aineiston keruun mahdollistamiseksi. Pegasos –oikeudet ovat käytettävissä enintään 31.12.2024 saakka.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja (psykiatria- ja päihdepalveluja koskevat tutkimusluvat).