Tutkimuslupa, unen häiriö hoitoinventerio mielenterveyden häiriössä, Super-unihoito

Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Unen häiriön hoitointerventio mielenterveyden häiriössä, Super-unihoito” (tieteellinen tutkimus, väitöskirja). Yhteyshenkilö on ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2028 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua suoria kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Tutkimusryhmää voi täydentää lähettämällä salassapitositoumus kirjaamoon diaarinumerolla HEL 2022-012454.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko potilaiden unen oireita, elämänlaatua ja hyvinvointia parantaa internetin välityksellä tai ryhmässä toteutettavalla kognitiivis-behavioraalisella terapialla. Lisäksi tutkimus tuottaa tietoa yleisesti potilailla uneen ja hyvinvointiin liittyvistä tekijöistä. Interventiotutkimus toteutetaan satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena, jossa tutkittavat satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: 1) Tavanomainen hoito 2) Tavanomainen hoito ja unettomuuden internet-pohjainen terapia 3) Tavanomainen hoito ja unettomuuden ryhmämuotoinen terapia.

Tutkittaviksi kutsutaan HUS Psykiatrialla ja Helsingin kaupungin Psykiatria- ja päihdepalveluissa hoidossa olevia SUPER-tutkimukseen (Suomalainen psykoosisairauksien perinnöllisyysmekanismien tutkimus) osallistuneita henkilöitä, jotka ovat vastanneet kyselylomakkeen unta ja vuorokausirytmiä selvittäviin kysymyksiin ja antaneet luvan kutsua mahdollisiin jatkotutkimuksiin. Tutkittavat rekrytoidaan yhteyshenkilön kanssa sovitulla tavalla.

Tutkimus koostuu kartoitus-, hoito- ja seurantajaksoista. Tutkimusaineisto kerätään kyselyillä (päätulosmuuttujina Insomnia severity index;ISI skaala ja 15D elämänlaatumittari), älypuhelimeen asennettavalla digitaalisella sovelluksella, verkkopohjaisella vireystutkimuksella, aktigrafiamittauksella ja unipatjarekisteröinnillä tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kyselyissä kerätään tietoa liikunnasta, aterioinnista, kofeiinin, alkoholin ja nikotiinituotteiden käytöstä sekä yksilöllisistä toiminta- ja ajattelutavoista ja koetusta sosiaalisesta tuesta. Lisäksi tutkimusrekisteriin kerätään sairauskertomuksista tietoja diagnooseista, lääkityksestä sekä muu tutkimuksen kannalta olennainen tieto mm. unen häiriöistä yhteyshenkilön kanssa sovitulla tavalla. Tutkimusaineisto voidaan yhdistää aiemman SUPER-tutkimuksessa ja SUPER-UNI tutkimuksen tietoihin.

Aineisto säilytetään tietoturvallisesti rekisteriselosteen mukaisesti, aineistoa käsitellään pseudonymisoituna ja data analysoidaan vuoteen 2028 mennessä. Tutkimuksella on HUSin tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja (psykiatria- ja päihdepalveluja koskevat tutkimusluvat).