Tutkimuslupa, Avoin jatkotutkimus aikaisempaan satunnaistettuun faasi lll:n iklepertiinitutkimukseen
Tutkimuslupa tutkimukseen “Connex-X tutkimus BI 1346-0014”
Päätös
Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle “Connex-X tutkimus BI 1346-0014” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on psykoosipalvelujen päällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Kaikkien henkilötietoja sisältävää tutkimusaineistoa käsittelevien henkilöiden on toimitettava salassapitositoumus kirjaamoon diaarinumerolla HEL 2023-009993 ennen henkilötietojen käsittelyä.
Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.
Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.
Tutkija sitoutuu perehdyttämään kaikki tutkimusryhmään kuuluvat tietosuojalainsäädännön asettamiin velvoitteisiin.
Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.
Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.
Päätöksen perustelut
Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää iklepertiinin (Bl 425809) pitkäaikaista turvallisuutta kerran päivässä annettuna potilailla, joilla on skitsofrenia. Tutkimuslääkkeen vaikuttavuutta ja turvallisuutta on tutkittu faasi I ja ll tutkimuksissa sekä faasi lll Connex-l, Connex-2 ja Connex-3 tutkimuksissa. Näiden tulokset ovat perusteena tälle tutkimukselle, jossa seurataan tutkimuslääkkeen pitkäaikaista vaikuttavuutta kognitioon ja toimintakykyyn ja sen turvallisuutta tavanomaisen psykoosilääkehoidon lisänä.
Tutkittavat rekrytoidaan vastaanotoilta hoitavan lääkärin toimesta. Tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat osallistuneet aikaisempaan Bl 425809 faasi lll tutkimukseen (B11346-0013), jolle on myönnetty tutkimuslupa HEL 2021-008082. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus kestää 52 viikkoa ja sen aikana kestävän aikana potilaan tilaa seurataan 15 seurantakäynnillä. Lääkkeen lopettamisen jälkeen potilaan tilaa seurataan vielä neljä viikkoa mahdollisten lääkevaikutuksen loppumiseen liittyvien haittaoireiden havaitsemiseksi, jona aikana on kaksi seurantakäyntiä kahden viikon välein.
Ensisijaiset tulosmuuttujana on tutkimuksen aikana ilmaantuvat haittatapahtumat, toissijaisina muuttujina hemoglobiinitason muutos alkutilanteesta hoidon loppuun. Tutkittavilta ja heidän omaisiltaan kerätään tietoa liitteiden mukaisesti kyselyiden avulla sosiaalisesta toimintakyvystä, elämänlaadusta ja omaisen kuormittuneisuudesta:
- sosiaaliseen kognitio; psykologin suorittamat MCCB, VRFCAT tutkimukset ja SCoRS haastattelu
- muutos psykoosioireissa; PANSS-haastattelut
- kokonaistilan muutos; Clinical Global lmpression-mittari
- muutosta sosiaalisessa toimintakyvyssä; Sheehan Disability Scale
- mahdolliset neurologiset haitat; AIMS, BARS ja Simpson-mittarit
- mahdollinen itsetuhoisuus; C-SSRS
- silmälääkärin tutkimus hoidon alussa ja lopussa (vain Suomessa)
- tutkimusryhmään kuuluvat psykologit suorittavat MATRICS- ja VRFCAT-testit
- potilaan raportoima kokemus kognitiivisesta heikentymisestä skitsofeniassa (PRECIS)
- kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
- terveyskysely (EQ-5D-5L)
- somaattinen terveydentila; laboratoriokokeet, vitaali-indeksi, verenpaine ja EKG
Aineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti, aineistoa käsitellään koodattuna, ja se hävitetään 15 vuotta tutkimuksen valmistuttua. Tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja on Boehringer Ingelheim Finland Ky, jolle luovutetaan vain koodattu aineisto. Tutkijat suorittavat tutkimuksen omalla ajallaan ja saavat korvauksen lääkeyhtiöltä.
Tutkimuksella on Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) ja Fimean lausunnot.
Sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunnan päätöksen 17.1.2023 § 11 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja (psykiatria- ja päihdepalveluja koskevat tutkimusluvat).
This decision was published on 18.09.2023
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Suojattu sähköposti: https://securemail.hel.fi/
Käytäthän aina suojattua sähköpostia, kun lähetät henkilökohtaisia tietojasi.
Muistathan asioinnin yhteydessä mainita kirjaamisnumeron (esim. HEL 2021-000123), mikäli asiasi on jo vireillä Helsingin kaupungissa.
Sähköpostiosoite: | helsinki.kirjaamo@hel.fi |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | 09 310 13700 |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.
Ask for more info
Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352