Tutkimuslupa, Avoin jatkotutkimus aikaisempaan satunnaistettuun faasi lll:n iklepertiinitutkimukseen

Psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle “Connex-X tutkimus BI 1346-0014” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilö on psykoosipalvelujen päällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Kaikkien henkilötietoja sisältävää tutkimusaineistoa käsittelevien henkilöiden on toimitettava salassapitositoumus kirjaamoon diaarinumerolla HEL 2023-009993 ennen henkilötietojen käsittelyä.

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija sitoutuu perehdyttämään kaikki tutkimusryhmään kuuluvat tietosuojalainsäädännön asettamiin velvoitteisiin.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää iklepertiinin (Bl 425809) pitkäaikaista turvallisuutta kerran päivässä annettuna potilailla, joilla on skitsofrenia. Tutkimuslääkkeen vaikuttavuutta ja turvallisuutta on tutkittu faasi I ja ll tutkimuksissa sekä faasi lll Connex-l, Connex-2 ja Connex-3 tutkimuksissa. Näiden tulokset ovat perusteena tälle tutkimukselle, jossa seurataan tutkimuslääkkeen pitkäaikaista vaikuttavuutta kognitioon ja toimintakykyyn ja sen turvallisuutta tavanomaisen psykoosilääkehoidon lisänä.

Tutkittavat rekrytoidaan vastaanotoilta hoitavan lääkärin toimesta. Tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, jotka ovat osallistuneet aikaisempaan Bl 425809 faasi lll tutkimukseen (B11346-0013), jolle on myönnetty tutkimuslupa HEL 2021-008082. Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimus kestää 52 viikkoa ja sen aikana kestävän aikana potilaan tilaa seurataan 15 seurantakäynnillä. Lääkkeen lopettamisen jälkeen potilaan tilaa seurataan vielä neljä viikkoa mahdollisten lääkevaikutuksen loppumiseen liittyvien haittaoireiden havaitsemiseksi, jona aikana on kaksi seurantakäyntiä kahden viikon välein.

Ensisijaiset tulosmuuttujana on tutkimuksen aikana ilmaantuvat haittatapahtumat, toissijaisina muuttujina hemoglobiinitason muutos alkutilanteesta hoidon loppuun. Tutkittavilta ja heidän omaisiltaan kerätään tietoa liitteiden mukaisesti kyselyiden avulla sosiaalisesta toimintakyvystä, elämänlaadusta ja omaisen kuormittuneisuudesta:

- sosiaaliseen kognitio; psykologin suorittamat MCCB, VRFCAT tutkimukset ja SCoRS haastattelu

- muutos psykoosioireissa; PANSS-haastattelut

- kokonaistilan muutos; Clinical Global lmpression-mittari

- muutosta sosiaalisessa toimintakyvyssä; Sheehan Disability Scale

- mahdolliset neurologiset haitat; AIMS, BARS ja Simpson-mittarit

- mahdollinen itsetuhoisuus; C-SSRS

- silmälääkärin tutkimus hoidon alussa ja lopussa (vain Suomessa)

- tutkimusryhmään kuuluvat psykologit suorittavat MATRICS- ja VRFCAT-testit

- potilaan raportoima kokemus kognitiivisesta heikentymisestä skitsofeniassa (PRECIS)

- kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)

- terveyskysely (EQ-5D-5L)

- somaattinen terveydentila; laboratoriokokeet, vitaali-indeksi, verenpaine ja EKG

Aineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti, aineistoa käsitellään koodattuna, ja se hävitetään 15 vuotta tutkimuksen valmistuttua. Tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja on Boehringer Ingelheim Finland Ky, jolle luovutetaan vain koodattu aineisto. Tutkijat suorittavat tutkimuksen omalla ajallaan ja saavat korvauksen lääkeyhtiöltä.

Tutkimuksella on Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) ja Fimean lausunnot.

Sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunnan päätöksen 17.1.2023 § 11 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää psykiatria- ja päihdepalvelujen johtaja (psykiatria- ja päihdepalveluja koskevat tutkimusluvat).