Tutkimuslupa, raskauden aikaisen metformiini-altistuksen pitkäaikaiset vaikutukset lapseen Suomessa - CLUE
Päätös tutkimuslupahakemuksesta HEL 2018-012469
Päätös
Sosiaali- ja terveystoimialan toimialajohtaja päätti myöntää tutkimusluvan ********** tutkimuslupahakemukselle "Raskauden aikaisen metformiini-altistuksen pitkäaikaiset vaikutukset lapseen Suomessa -CLUE" (lääke-epidemiologinen rekisteritutkimus). Yhteyshenkilö sosiaali- ja terveystoimessa on suunnittelija Kaisa Putto. Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2019 saakka.
Päätöksen perustelut ja ehdot
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiini-altistuksen pitkäaikaisia vaikutuksia lapseen. Mylab kerää aineiston eli OGTT-testit, HbA1c- ja plasman glukoosiarvot Huslabin tietokannoista. Tutkimuksen rahoittaa Merck KGaA ja tutkimuksen toteuttaa EPID Research Oy, joka hallinnoi tutkimusaineistoa ilman potilastunnistetietoja. Aineiston muodostamiseen käytetyt koodiavaimet jäävät aineistot toimittavalle rekisterille. Tutkimukselle on myönnetty Eettisen toimikunnan puoltava lausunto ja Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksen tutkimuslupa. Tutkimusaineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.
Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, henkilötietolain 523/1999 sekä muiden lakien ja asetusten tutkijalle asettamia vaatimuksia.
Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.
Tutkimusraportti tai sen sähköinen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella Helsingin kaupunki, Kirjaamo, Sosiaali- ja terveystoimiala, PL 10, 00099 Helsingin kaupunki, sähköposti: helsinki.kirjaamo@hel.fi
Päätös tullut nähtäväksi 31.01.2019
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveyslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Sähköpostiosoite: | |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Faksinumero: | (09) 655 783 |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | (09) 310 13700 (Yleishallinto) |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.
Lisätietojen antaja
Taija Puranen, kehittämissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352