Tutkimuslupa, AI Mind: Toiminnalliseen aivokuvantamiseen perustuvia välineitä dementian diagnostiikkaan
Tutkimuslupa tutkimukseen "Al Mind: Toiminnalliseen aivokuvantamiseen perustuvia välineitä dementian diagnostiikkaan"
Päätös
Helsingin sairaalan johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimuslupahakemukselle "Al Mind: Toiminnalliseen aivokuvantamiseen perustuvia välineitä dementian diagnostiikkaan" (EU-rahoitteinen monikansallinen tutkimus). Tutkimuksen yhteyshenkilö on ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Tutkimusryhmään mahdollisesti liittyvän uuden tutkijan on toimitettava kirjallinen salassapitositoumuksensa Helsingin kaupungin kirjaamoon (saatteessa on mainittava diaarinumero HEL 2023-001291).
Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen
osallistuneita henkilöitä.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja
pelastustoimelle.
Tutkijat sitoutuvat noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain (1050/2018), lain sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) sekä muiden lakien ja asetusten tutkijalle asettamia vaatimuksia.
Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.
Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-,
terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella:
tutkimusluvat.sote@hel.fi.
Päätöksen perustelut
Euroopan Unionin Horizon 2020 -ohjelmaan liittyvän monikansallisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää toiminnalliseen aivokuvantamiseen ja tekoälyyn perustuvia kliinisiä työkaluja dementian varhaisdiagnostiikkaan. Tutkimukseen osallistuu kaikkiaan 1200 lievästä kognitiivisesta heikentymästä kärsivää 60-80 -vuotiasta henkilöä Suomessa, Norjassa, Espanjassa ja Italiassa. Suomessa tutkitaan noin 300 henkilöä, ja tutkimus toteutetaan HUS:n Diagnostiikkakeskuksessa. Kohderyhmän potilaisiin otetaan tutkimushoitajan toimesta yhteyttä geriatrian poliklinikalta tehtyjen diagnoosien ja tutkimussuunnitelmassa kuvattujen sisäänottokriteerien perusteella.
Potilaat antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa ennen osallistumistaan kaksi vuotta kestävään tutkimukseen, mikä tapahtuu rinnakkain tavanomaisen lääketieteellisen seurannan kanssa. Kerättyjä tietoja ei tallenneta potilaiden sairauskertomuksiin.
Tutkittaville tehdään tutkimussuunnitelmassa ja tutkimustiedotteessa mainittuja mittauksia ja testauksia sekä taustietokysely ja verikoe. Lisäksi potilasrekistereistä kerätään tutkimuksessa tarvittavia kliinisiä tietoja. Kaikkia tutkimuksessa kerättäviä tietoja käsitellään tietojen keräämisen jälkeen koodattuina.
Tutkimusaineisto säilytetään pseudonymisoituna suojatulla palvelimella HUS:ssa sekä Oslon yliopiston korkean tietosuojaluokan palvelimella, jonka kanssa on tehty Data Transfer Agreement (DTA). Henkilötiedot hävitetään viimeistään 15 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (7.9.2041).
HUS:n eettinen toimikunta IV on antanut tutkimuksesta 15.12.2021 ehdollisen puoltavan lausunnon ja toimikunnan puheenjohtaja on hyväksynyt 5.1.2022 pyydetyt lisäselvitykset ja antoi tutkimussuunnitelmasta puoltavan lausunnon.
Sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunnan päätöksen 17.1.2023 § 11 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää Helsingin sairaalan johtajalääkäri (Helsingin sairaalaan kohdentuvien tutkimuslupien osalta).
Päätös tullut nähtäväksi 21.02.2023
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Sähköpostiosoite: | helsinki.kirjaamo@hel.fi |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | 09 310 13700 |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.
Lisätietojen antaja
Anne-Maria Kuvaja, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 43444