Tutkimuslupa, FLT-Step masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa

HEL 2024-008215
Asialla on uudempia käsittelyjä
§ 18

Tutkimuslupa tutkimukseen ”FLT-Step - Masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa”

Psykiatrian johtajapsykiatri

Päätös

Psykiatrian johtajapsykiatri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”FLT-Step - Masennuksen ja ahdistuksen hoidon kustannusvaikuttavuus perusterveydenhuollossa” (lääketieteellinen monikeskustutkimus). Yhteyshenkilönä on projektipäällikkö ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.5.2026 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Jos henkilörekistereihin sisältyviä tai salassa pidettäviä tietoja käsittelevät muut, kuin hakemuksen allekirjoittaneet tutkijat, on heidän toimitettava salassapitositoumuksensa kaupungin kirjaamoon tämän päätöksen asiakirjoihin liitettäväksi (saatteena mainittava diaarinumero HEL 2024-008215).

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali-, terveys- ja pelastustoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan käyttöön osoitteella: sotepe.tutkimusluvat@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen intrasivuilla.

Päätöksen perustelut

Satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa selvitetään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan ohjatun omahoidon (guided self-help, GSH), nettiterapian (iCBT) sekä kasvokkaisen kognitiivisen terapian (CBT) tehoa ja kustannusvaikuttavuutta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa julkisen terveydenhuollon porrastetussa hoitomallissa. Tutkimuksen tuloksia voidaan hyödyntää mielenterveyspalveluiden kriisin ratkaisun tukena ja vahvan koeasetelman ansiosta tutkimus tuottaa onnistuessaan myös kansainvälisesti kiinnostavia tuloksia.

Tutkimus toteutetaan HUS Psykiatrian, hyvinvointialueiden ja Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan yhteisenä tutkimushankkeena. Tutkimuksen kohderyhmänä Helsingin psykiatriapalveluissa ovat matalan kynnyksen mielenterveyspalvelupisteiden 16 vuotta täyttäneet asiakkaat. Tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit on kuvattu tutkimussuunnitelmassa. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko GSH-, iCBT- tai CBT-hoitoa.

Tutkimusaineisto koostuu tutkittavilta kerättävillä kyselylomakkeilla saatavista tiedoista ja potilastietojärjestelmästä tutkittavan suostumuksella kerättävistä tiedoista. Lisäksi tutkimuksessa hyödynnetään laaja-alaisesti kansallista ja alueellista rekisteritietoa terveystaloustieteellisten analyysien toteuttamiseksi ja kustannusvaikuttavuuden arvioimiseksi. Tutkimusrekisterin tietosisältö ja käytettävät rekisterit on lueteltu tietosuojaselosteessa.

Tutkittavien rekrytointi tapahtuu tutkimukseen palkattujen tutkimushoitajien kautta. Tutkimus toteutetaan siten, että se muuttaa tutkimukseen osallistuvan kliinisen yksikön toimintaa mahdollisimman vähän. Tutkimushoitajat toteuttavat lähes kaiken tutkimuksen käytännön työn. Tutkimushoitajien ja kliinisien yksiköiden toimintaa tutkimuksen aikana on kuvattu tarkemmin tämän päätöksen erillisessä liitteessä.

Potilastietojärjestelmästä aineistoa kerätään ajalla 1.8.2024-31.12.2025. Tutkimusaineiston keräävät tutkimushoitajat ovat 50 % HUS:n palkkalistoilla ja jatkavat 50 % omassa tehtävässään Helsingin sosiaali-, terveys- ja pelastustoimialan työntekijöinä. He käyttävät aineistonkeruussa itselleen Apotissa luvitettua työroolia. Tämän päätöksen liitteenä on tutkijoille ja yhteyshenkilölle toimitettava ohje ”Apotin käyttöoikeudet ja tutkimusaineiston keruu”.

Tutkimuksessa tarjottavat hoitointerventiot noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä ja hoitoprotokollaa. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista eikä osallistumattomuus tai keskeyttäminen vaikuta potilaan saamaan hoitoon. Tutkittavat antavat tutkimuslain vaatimukset täyttävän suostumuksen.

Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa on HUS, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Tutkimusaineistoa säilytetään ja käsitellään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen ja tietosuojan vaikutustenarvioinnin mukaisesti.

Tutkimuksella on HUSin alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto (HUS/6234/2023). Tutkimuksen toteutukseen on saatu rahoitusta EU:n Kestävän kasvun ohjelmasta.

Lääketieteellisessä tutkimuksessa noudatettavan lainsäädännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti menetelmätutkimuksen aineistoa säilytetään tietoturvallisessa ympäristössä 15 vuotta tutkimuksen päättymisestä, jonka jälkeen se hävitetään asianmukaisesti.

Ensilinjan palveluiden päällikkö (vs.) on puoltanut tutkimuslupaa (14.6.2024).

Sosiaali-, terveys- ja pelastustoimen toimialajohtajan päätöksen 30.11.2023 § 249 mukaan tutkimusluvan myöntämisestä tai hylkäämisestä päättää johtajapsykiatri palveluansa koskevissa tutkimusluvissa.

Päätös tullut nähtäväksi 04.07.2024

OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI

Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.

Oikaisuvaatimusoikeus

Oikaisuvaatimuksen saa tehdä

  • se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
  • kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika

Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.

Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.

Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.

Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.

Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.

Oikaisuvaatimusviranomainen

Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali-, terveys- ja pelastuslautakunta.

Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:

Suojattu sähköposti: https://securemail.hel.fi/

Käytäthän aina suojattua sähköpostia, kun lähetät henkilökohtaisia tietojasi.

Muistathan asioinnin yhteydessä mainita kirjaamisnumeron (esim. HEL 2021-000123), mikäli asiasi on jo vireillä Helsingin kaupungissa.

Sähköpostiosoite:
helsinki.kirjaamo@hel.fi
Postiosoite:
PL 10
 
00099 HELSINGIN KAUPUNKI
Käyntiosoite:
Pohjoisesplanadi 11-13
Puhelinnumero:
09 310 13700

Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.

Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö

Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.

Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava

  • päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
  • miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
  • millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
  • oikaisuvaatimuksen tekijä
  • millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
  • oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja

Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.

Sulje

Lisätietojen antaja

Minttu Markkanen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 40196

minttu.markkanen@hel.fi

Päättäjä

Mia Tuokko
psykiatrian johtajapsykiatri

Liitteet (pdf)

1. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
2. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
3. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
4. Tutkimuslupahakemus 3.6.2024, liite 4, tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointi
5. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
6. Tutkimuslupahakemus 3.6.2024, liite 8 Johtavan tutkijan arvio tutkimuksen eettisyydestä
7. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
8. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
9. Tutkimuslupahakemus 3.6.2024, liite 3 kyselyt
10. Salassa pidettävä: JulkL (621/1999) 24.1 § 21 k
11. Tutkimuslupahakemus 3.6.2024, liite 2, potilastiedote ja suostumus
12. Apotin käyttöoikeudet ja tutkimusaineiston keruu

Päätösasiakirjoissa on mainittu liitteitä, joita ei julkaista internetissä. Pois jätetään liitteet, jotka sisältävät salassa pidettäviä tietoja, joissa olevien tietojen julkistaminen voi vaarantaa yksityisyyden suojan, tai joita ei ole teknisistä syistä saatu sähköiseen muotoon. Keskeisimmät säädökset, joita asiassa sovelletaan, ovat laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (julkisuuslaki 621/1999), laki sähköisen viestinnän palveluista (917/2014), tietosuojalaki (1050/2018), laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023) sekä laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016). Päätösasiakirjoja voi tiedustella myös Helsingin kaupungin kirjaamosta.