Tutkimuslupa, IndiviStat#1-tutkimus: Perinnöllisten ja muiden yksilötekijöiden vaikutus statiinilääkehoitoon

HEL 2019-004965
Tutkimus- ja kehittämistoiminta
Ärendet har nyare handläggningar
Andra beslut för beslutsfattaren
§ 15
Denna beslutsfattare är inte längre aktiv

Päätös tutkimuslupahakemuksesta HEL 2019-004965

Chef för hälsostationerna

Päätös

Terveysasemien johtajalääkäri päätti myöntää tutkimusluvan ********** tutkimuslupahakemukselle "Perinnöllisten ja muiden yksilötekijöiden vaikutus statiinilääkehoitoon" (väitöskirja). Yhteyshenkilö sosiaali- ja terveystoimessa on terveyskeskuslääkäri Hanna Paatela. Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2021 saakka.

Päätöksen perustelut ja ehdot

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia miten geenimuunnokset ja muut yksilölliset tekijät vaikuttavat statiinien tehoon, siedettävyyteen ja pitoisuuksiin sekä miten statiinilääkitys vaikuttaa aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksiin potilailla, jotka aloittavat uuden statiinilääkityksen. Kyseessä on prospektiivinen havainnoiva kliininen lääketutkimus, johon rekrytoidaan enintään 500 uuden statiinilääkityksen aloittavaa potilasta. Tutkittavat rekrytoidaan valikoiduilta terveysasemilta. Tutkimuksen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä tutkimuksesta kieltäytyminen vaikuta asiakkaiden hoitoon. Osallistuvilta pyydetään kirjallinen suostumus. Tutkimuksen seurata-aika on vuosi. Tutkimusaineisto kerätään kyselylomakkeilla ja tutkittavilta otetaan laboratoriomittaukset. Lisäksi tutkimuksen aineistoon kerätään laboratoriomittaukset 6 kk ennen ja 1 vuosi jälkeen statiinien aloituksen. Helsingin sosiaali- ja terveystoimen potilasrekisteriin kuuluvat laboratoriomittaustiedot voidaan poimia tutkijalle HUSLAB:n järjestelmästä. Tutkimuksella on puoltavat lausunnot HUS:n Eettisen toimikunnalta ja Fimealta. Tutkimusrekisteri sisältää vain pseudonymisoituja henkilötietoja. Tutkimusrekisteriä säilytetään 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen tietoturvallisesti rekisteriselosteen mukaisesti. Kooditiedot sisältävä avainrekisteri sälytetään erillään tutkimusrekisteristä.

Detta beslut publicerades 31.05.2019

OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI

Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.

Oikaisuvaatimusoikeus

Oikaisuvaatimuksen saa tehdä

  • se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
  • kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika

Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.

Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.

Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.

Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.

Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.

Oikaisuvaatimusviranomainen

Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveyslautakunta.

Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:

Sähköpostiosoite:
Postiosoite:
PL 10
 
00099 HELSINGIN KAUPUNKI
Faksinumero:
(09) 655 783
Käyntiosoite:
Pohjoisesplanadi 11-13
Puhelinnumero:
(09) 310 13700 (Yleishallinto)

Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.

Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö

Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.

Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava

  • päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
  • miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
  • millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
  • oikaisuvaatimuksen tekijä
  • millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
  • oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja

Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.

Stäng

Mer information fås av

Taija Puranen, kehittämissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352

taija.puranen@hel.fi

Beslutsfattare

Timo Lukkarinen
terveysasemien johtajalääkäri
Ladda ner utskriftsversion (pdf)

Bilagor

1. Tutkimuslupahakemus, statiinilääkehoito
2. Confidential: JulkL 24 § 1 mom 21 k.
3. Saate, statiinilääkehoito

I beslutsdokumenten nämns bilagor som inte publiceras på nätet. Bort lämnas bilagor som innehåller sekretessbelagda uppgifter, bilagor som innehåller uppgifter som kan äventyra integritetsskyddet eller sådana som man inte av tekniska orsaker kunnat överföra till elektroniskt format. (Offentlighetslagen 621/1999, Lagen om tjänster inom elektronisk kommunikation 917/2014, Dataskyddslagen 1050/2018, Lagen om behandling av personuppgifter inom social- och hälsovården 703/2023, Lagen om offentlig upphandling och koncession 1397/2016). Upplysningar om stadsstyrelsens beslutshandlingar fås också från Helsingfors stads registratorskontor.