Tutkimuslupa, Diabeteksen epidemiologia ja genetiikka alle 40-vuotiailla Suomessa

Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Diabeteksen epidemiologia ja genetiikka alle 40-vuotiailla Suomessa” (väitöskirja). Yhteyshenkilö on ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2021 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Tutkimuksessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Väitöskirjan tavoitteena on selvittää tyypin 1 diabeteksen sekä sen lisäsairauksien ilmaantuvuutta. Aineistoa kerätään kahteen väitöskirjan osatutkimukseen: I The incidence of micro- and macroalbuminuria and time trends in Finland in individuals with type 1 diabetes diagnosis between 1970 and 1999 (population-based study) sekä ll The familial clustering of diabetic nephropathy in type 1 diabetes: offspring recurrence risk (population-based study). Potilastietojärjestelmästä kerätään seuraavat tiedot (N = n. 90): diabeteksen alkamisajankohta ja tyyppi, diabeteksen lisäsairaudet ja niihin annettu hoito, verenpaine, paino, pituus, lääkitys, sisätaudit, yleislääketiede, laboratorio-vastaukset (perusverenkuva, sokeritasapaino, munuaistentoiminta- ja tulehdusmerkkiaineet, rasva-aineenvaihdunta) ja silmänpohjakuvaustiedot. Aineistonkeruu toteutetaan yhteyshenkilön kanssa sovitulla tavalla. Tutkimusaineisto koostuu myös KELA:n rekistereistä sekä Hoitoilmoitusrekisteristä (Hilmo) identifioiduista tyypin 1 diabeetikoista sekä väestörekisteristä haetuista 1. asteen sukulaistiedoista (sisarukset ja lapset). Tutkimuksella on THL:n voimassaoleva tutkimuslupa 31.12.2021 saakka.

Manuaalinen aineisto säilytetään lukitussa tilassa ja sähköinen aineisto salasanalla ja käyttöoikeudella suojattuna. Henkilötiedot tallennetaan tutkimusrekisteriin koodattuna ja aineisto analysoidaan ilman tunnistetietoja. Tutkimusrekisteristä vastaavat THL ja Folkhälsanin tutkimuskeskus. Aineistolle haetaan arkistointilupa Kansallisarkistolta henkilötietolain (523/L999) 35 §:ssä säädetyllä tavalla. Arkistoinnin suorittaa THL.

Tutkijalle myönnetään erilliset katseluoikeudet Pegasos-potilastietojärjestelmään tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Oikeudet voidaan myöntää Apottijärjestelmän käyttöönottoon asti. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa allekirjoitettuna postissa osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali-ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).