Tutkimuslupa, Korkea-annoksisen nelivalenttisen influenssarokotteen suhteellinen tehokkuus, verrattuna tavanomaisena annoksena käytettyyn

Sosiaali- ja terveystoimialan toimialajohtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Korkea-annoksisen influenssarokotteen tehokkuus 65 vuotta täyttäneillä – FinFluHD-tutkimus” (kliininen lääketutkimus). Yhteyshenkilöt ovat ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2022 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Tutkimusryhmää voi täydentää lähettämällä allekirjoitettu salassapitositoumus tutkimusluvan diaarinumerolla varustettuna kirjaamoon.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: helsinki.kirjaamo@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Tutkimuksen (tunniste QHD00012, EudraCT 2019-001401-25) tarkoituksena on selvittää, suojaako uusi korkea-annoksinen influenssarokote paremmin kuin tavallinen influenssarokote sairaalaan joutumiselta sydän- ja verenkiertosairauksien ja hengitystiesairauksien vuoksi. Tutkimusrokotteen tehokkuutta ja siihen vaikuttavia tekijöitä arvioidaan laajasti myös muiden influenssaan mahdollisesti liittyvien sairauksien ja niiden jälkitautien osalta. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään influenssan aiheuttamaa tautitaakkaa ja kustannuksia sekä tutkimusrokotteeseen mahdollisesti liittyviä haittoja. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan noin 140:ssa suomalaisessa terveyskeskuksessa. Tutkimuksen toteuttaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), ja tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja on Sanofi Pasteur Inc. Tutkimuksella on HUS:n eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Tutkimus toteutetaan kahdella influenssakaudella (2019-2020 ja 2020-2021). Tutkimukseen rekrytoidaan 65 vuotta täyttäneitä henkilöitä. THL tiedottaa tutkimuksesta julkisesti, ja lähettää kohdejoukolle tutkimustiedotteen ja ohjeet osallistumisesta. Lisäksi tutkimuksesta tiedotetaan terveysasemilla ja palvelukeskuksissa. THL:n tutkimushenkilökunta kouluttaa sosiaali- ja terveystoimen tutkimushoitajat, jotka keräävät tietoon perustuvat suostumukset ja varmistavat, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vapaaehtoisuuden. Tutkimukseen kuuluu yksi käynti terveysasemalla, jolloin osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ja saavat rokotteen. THL kokoaa tutkimusrekisteriin osallistujan suostumuksella terveystietoja tiedotteessa ja tietosuojaselosteessa mainituista rekistereistä. Tutkimusaineistoa käsitellään ilman suoria tunnistetietoja. Suoria henkilötunnisteita ei luovuteta rokotevalmistajalle. Tutkimusaineisto säilytetään tunnistetiedoin THL:n tutkimustietokannassa 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Rokotevalmistajan osalta koodatun tiedon tutkimusrekisteriä säilytetään niin kauan kuin rokotteen myyntilupaan liittyvät säännökset edellyttävät, vähintään 25 vuotta tutkimuksen päättymisestä.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää sosiaali- ja terveystoimen toimialajohtaja (useaa palvelukokonaisuutta koskevat tutkimukset).