Tutkimuslupa; Akuutti epileptinen kohtaus ja status epilepticus

Terveys- ja päihdepalvelujen johtaja myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Akuutti epileptinen kohtaus ja status epilepticus” (väitöskirja). Yhteyshenkilö on johtava ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2024 saakka.

Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:

Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.

Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.

Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia.

Clinsoftin arkistokannasta tehtävän aineiston poiminnan kustannuksista laskutetaan suoraan tutkijaa ja tutkija vastaa kustannuksista. Lisäksi aineiston tietoturvallisesta luovutuksesta sovitaan erikseen.

Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.

Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.

Kahteen väitöskirjaan tähtäävän tutkimuksen tavoitteena on selvittää epileptisen kohtauksen saaneiden ja status epilepticus –potilaiden ensihoidon ja sairaalapäivystysten kuormitusaste, hoitoketjun toimivuus ja hoidon viiveet sekä tunnistaa potilasryhmät, joiden kohdalla hoitoketjun tehostaminen olisi tarpeen. Lisäksi selvitetään epilepsialääke levetirasetaamin käyttöaste, sen vaikutus ennusteeseen ja haitat.

Tutkimus toteutetaan retrospektiivisenä potilasasiakirjoihin ja rekistereihin perustuvana tutkimuksena vuosien 2015-2018 ajalta. Potilaat tunnistetaan ICD-10-koodeilla (R 56.8; tajuttomuus-kouristuskohtaus, G 40.0-9; epilepsia, G41.0-9; status epilepticus, ja F10.06 ja F10.31; alkoholiin liittyvät kouristuskohtaukset), jonka jälkeen tutkimusaineisto kootaan useista eri rekistereistä, (HUS:n, Kelan, ja Tilastokeskuksen, ja THL:n hoitoilmoitusrekisteri) tutkimussuunnitelman mukaisesti. Rekisteritietoja täydennetään Pegasoksesta ja Clinsoftista saatavilla tiedoilla tutkimussuunnitelman muuttujalistan mukaisesti. Clinsoftin arkistokannasta tehtävän aineiston poiminnan kustannuksista vastaa tutkija erillisen tarjouksen perusteella ja sosiaali- ja terveystoimen tietohallinnon kanssa sovitulla tavalla.

Yhteen rekisteriin koottu tutkimusaineisto käsitellään ilman tunnistetietoja ja säilytetään käyttäjätunnuksin ja salasanoin suojattuna. Henkilötietoja sisältävä aineisto säilytetään salasanalla suojatulla muistitikulla kassakaapissa. Tutkimusaineisto säilytetään, kunnes tieteelliset julkaisut on hyväksytty.

Tutkijalle myönnetään erilliset Pegasos-katseluoikeudet tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Oikeudet voidaan myöntää Apotti-järjestelmän käyttöönottoon asti. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa allekirjoitettuna postissa osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali-ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.

Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveys- ja päihdepalvelujen johtaja (päivystyksen potilasasiakirjoihin kohdistuva tutkimus).