Tutkimuslupa, Helsinki Diabetes Eye Study (HDES)
Tutkimuslupa tutkimukseen ”Helsinki Diabetes Eye Study”
Päätös
Terveysasemien johtajalääkäri myönsi tutkimusluvan ********** tutkimukselle ”Helsinki Diabetes Eye Study” (tieteellinen tutkimus). Yhteyshenkilö on ylilääkäri ********** Tutkimuslupa on voimassa 31.12.2026 saakka.
Tutkimuslupaan sovelletaan seuraavia ehtoja:
Tutkimusraportista ei saa olla tunnistettavissa tutkimukseen osallistuneita henkilöitä.
Tutkimuksesta ei tule koitua kustannuksia sosiaali- ja terveystoimelle.
Tutkija sitoutuu noudattamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, tietosuojalain 1050/2018 sekä muun voimassa olevan lainsäädännön tutkijalle asettamia vaatimuksia. Hankkeessa tulee huomioida tietosuojalain 31 §:n 3 momentin vaatimus vaikutustenarvioinnin tekemisestä ja sen lähettämisestä tietosuojavaltuutetulle.
Tutkija saapuu pyydettäessä maksutta esittelemään tutkimuksen tuloksia Helsingin sosiaali- ja terveystoimeen.
Tutkimusryhmää voidaan täydentää toimittamalla salassapitositoumus sosiaali- ja terveystoimeen tutkimusluvan diaarinumerolla varustettuna.
Sähköinen tutkimusraportti tai sen osoite toimitetaan sosiaali- ja terveystoimialan käyttöön osoitteella: tutkimusluvat.sote@hel.fi. Valmiit tutkimukset ovat henkilökunnan käytettävissä sosiaali- ja terveystoimen intrasivuilla.
Päätöksen perustelut
Tutkimuksen tavoitteena saada tietoa diabeettisen retinopatian esiintyvyydestä ja etenemisestä, jotta seulonta- ja seuranta voidaan järjestää mahdollisimman tarkasti ja kustannustehokkaasti. Tutkimukselle on myönnetty tutkimuslupa HEL 2013-009074, jolle nyt haetaan jatkolupaa. Tutkittavat ovat osallistuneet Helsingin kaupungin diabetesta sairastaville järjestettyyn silmänpohjakuvaukseen vuoden 2014 loppuun mennessä, ja heiltä kerätään seurantatietoja vuoden 2020 loppuun asti. Tutkimusrekisteriin kerätään terveystietoja tutkimussuunnitelman ja tiedonkeruulomakkeen mukaisesti.
Tiedot kerätään Pegasos-potilastietojärjestelmästä paperisille tiedonkeruulomakkeille, jotka säilytetään lukollisessa tilassa vain tutkimusryhmään kuuluvien saatavilla. Silmänpohjakuvat sijaitsevat Y-asemalla. Paperiset lomakkeet hävitetään kun tiedot on tallennettu sähköiseen järjestelmään pseudonymisoituna. Pseudonymisoitu aineisto säilytetään tietoturvallisesti tietosuojaselosteen mukaisesti salasanalla ja käyttöoikeudella suojattuna vuoden 2021 alusta 15 vuotta. Tutkimuksesta vastaava henkilö huolehtii tutkimusryhmän jäsenten perehdyttämisestä tietosuojavelvoitteisiin ja tietoturvallisiin toimintatapoihin.
Tutkijalle myönnetään erilliset katseluoikeudet Pegasos-potilastietojärjestelmään tutkimusjoukkoon kuuluvien asiakkaiden potilastietojen tarkastelua varten. Oikeudet voidaan myöntää tietojärjestelmäpalvelujen kanssa erikseen sovitulle ajanjaksolle, jolloin Pegasos on käytössä. Päätöksen saamisen jälkeen tutkimusluvan hakija täyttää hakemuslomakkeen Te-051 (Käyttöoikeushakemus ja vaitiolositoumus terveystoimen asiakas- ja potilastietojärjestelmiin) ja toimittaa sen allekirjoitettuna osoitteeseen Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveystoimiala, tietojärjestelmäpalvelut, Pegasos-helpdesk/käyttöoikeudet, PL 6065, 00999 Helsingin kaupunki.
Sosiaali- ja terveyslautakunnan päätöksen 8.5.2018 § 134 mukaan sosiaalihuollon asiakirjojen ja terveydenhuollon potilasasiakirjojen antamisesta päättää terveysasemien johtajalääkäri (terveysasemiin kohdistuvat tutkimusluvat).
Detta beslut publicerades 02.07.2021
OHJEET OIKAISUVAATIMUKSEN TEKEMISEKSI
Tähän päätökseen tyytymätön voi tehdä kirjallisen oikaisuvaatimuksen. Päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla tuomioistuimeen.
Oikaisuvaatimusoikeus
Oikaisuvaatimuksen saa tehdä
- se, johon päätös on kohdistettu tai jonka oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun päätös välittömästi vaikuttaa (asianosainen)
- kunnan jäsen.
Oikaisuvaatimusaika
Oikaisuvaatimus on tehtävä 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista.
Oikaisuvaatimuksen on saavuttava Helsingin kaupungin kirjaamoon määräajan viimeisenä päivänä ennen kirjaamon aukioloajan päättymistä.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi postitse, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, seitsemän päivän kuluttua kirjeen lähettämisestä. Kunnan jäsenen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon seitsemän päivän kuluttua siitä, kun pöytäkirja on nähtävänä yleisessä tietoverkossa.
Mikäli päätös on annettu tiedoksi sähköisenä viestinä, asianosaisen katsotaan saaneen päätöksestä tiedon, jollei muuta näytetä, kolmen päivän kuluttua viestin lähettämisestä.
Tiedoksisaantipäivää ei lueta oikaisuvaatimusaikaan. Jos oikaisuvaatimusajan viimeinen päivä on pyhäpäivä, itsenäisyyspäivä, vapunpäivä, joulu- tai juhannusaatto tai arkilauantai, saa oikaisuvaatimuksen tehdä ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen.
Oikaisuvaatimusviranomainen
Viranomainen, jolle oikaisuvaatimus tehdään, on Helsingin kaupungin sosiaali- ja terveyslautakunta.
Oikaisuvaatimusviranomaisen asiointiosoite on seuraava:
Sähköpostiosoite: | |
Postiosoite: | PL 10 |
00099 HELSINGIN KAUPUNKI | |
Faksinumero: | (09) 655 783 |
Käyntiosoite: | Pohjoisesplanadi 11-13 |
Puhelinnumero: | (09) 310 13700 (Yleishallinto) |
Kirjaamon aukioloaika on maanantaista perjantaihin klo 08.15–16.00.
Oikaisuvaatimuksen muoto ja sisältö
Oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisena. Myös sähköinen asiakirja täyttää vaatimuksen kirjallisesta muodosta.
Oikaisuvaatimuksessa on ilmoitettava
- päätös, johon oikaisuvaatimus kohdistuu
- miten päätöstä halutaan oikaistavaksi
- millä perusteella päätöstä halutaan oikaistavaksi
- oikaisuvaatimuksen tekijä
- millä perusteella oikaisuvaatimuksen tekijä on oikeutettu tekemään vaatimuksen
- oikaisuvaatimuksen tekijän yhteystiedot
Pöytäkirja
Päätöstä koskevia pöytäkirjan otteita ja liitteitä lähetetään pyynnöstä. Asiakirjoja voi tilata Helsingin kaupungin kirjaamosta.
Mer information fås av
Taija Puranen, erityissuunnittelija, puhelin: 09 310 21352